Klinische Studien des ZSEG


PARADIGMS-Studie


Fingolimod ist ein Medikament zur Behandlung erwachsener MS-Patienten mit schubförmig verlaufender MS (RRMS). Bei Fingolimod handelt es sich um ein Sphingosin-1-phosphat-Analogon, das als Immunsuppressivum wirkt, mittlerweile in über 70 Ländern zugelassen ist und seit 2011 auch in Deutschland unter dem Handelsnamen Gilenya® verschrieben werden kann.
Studien mit erwachsenen Patienten zeigen, dass Fingolimod eine größere Wirksamkeit aufweist als intramuskuläres Interferon beta 1a. Da zudem Fingolimod bei jüngeren Erwachsenen mit RRMS wirksamer ist als bei älteren Erwachsenen, besteht die Hoffnung, dass Fingolimod insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit RRMS den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen kann.

Im Rahmen der PARADIGMS-Studie soll gezeigt werden, ob und inwieweit Fingolimod die Krankheitsprogression bei Kindern und Jugendlichen verzögert. Sowohl die klinische Wirksamkeit als auch Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen werden dazu untersucht.
Die PARADIGMS-Studie ist eine multinationale, zweijährige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Aufgenommen wurden bislang mehr als 190 Jungen und Mädchen im Alter von 10-17 Jahren mit mindestens einem Multiple Sklerose-Schub.
Im Zuge der der PARADIGMS-Studie wird dabei die Wirkung einer oralen Fingolimod-Gabe mit der einer intramuskulärer Interferon beta 1a-Gabe verglichen. Es werden über zwei Jahre in unterschiedlichen Abständen Daten zu Krankheitsparametern wie Schubhäufigkeit, Läsionen, Krankheitsprogression, Hirnvolumenverlust und kognitive Leistungsfähigkeit erhoben. Die Studie hat 2013 begonnen und die Rekrutierungsphase ist abgeschlossen.


WEITERE INFORMATIONEN

Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität Deutsches Zentrum für Multiple Sklerose im Kindes- und Jugendalter
Leitung: Prof. Dr. Jutta Gärtner und Prof. Dr. Wolfgang Brück
Robert-Koch-Straße 40, 37075 Göttingen
Telefon: 0551 / 39-8035, Telefax: 0551 / 39-6252
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